手套完整性測試儀檢測標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范-優(yōu)云譜←點(diǎn)擊前方鏈接進(jìn)行詳細(xì)了解

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在制藥生產(chǎn)和無菌操作環(huán)境中，隔離器或RABS系統(tǒng)所使用的手套是維持密閉性與無菌條件的重要屏障。一旦手套出現(xiàn)泄漏，可能導(dǎo)致外界污染進(jìn)入，影響藥品安全。手套完整性測試儀正是用于驗(yàn)證手套是否保持完好狀態(tài)的關(guān)鍵設(shè)備，其檢測過程與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范緊密相關(guān)。

一、檢測依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)要求

手套完整性測試并非隨意進(jìn)行，而是有明確的國際與國家標(biāo)準(zhǔn)作為依據(jù)。其中，ISO 14644-7 對隔離系統(tǒng)手套泄漏測試提出了要求，規(guī)定應(yīng)通過壓降法或類似方式驗(yàn)證手套的氣密性。同時(shí)，2020 年版《中國藥典》進(jìn)一步明確了無菌隔離系統(tǒng)中手套完整性測試的必要性，要求測試過程具備數(shù)據(jù)追溯、權(quán)限管理與電子記錄功能，以保證結(jié)果的合規(guī)性和可追溯性。

二、測試原理與方法

手套完整性測試儀通常采用壓降法進(jìn)行檢測。其原理是：將手套腔體充入設(shè)定氣壓，在一段規(guī)定時(shí)間內(nèi)監(jiān)測壓力是否下降，并以壓降值作為完整性判斷依據(jù)。若壓力保持穩(wěn)定，則手套被認(rèn)定為完好；若出現(xiàn)明顯壓降，則提示可能存在泄漏。這種方法具備靈敏度高、重復(fù)性好的特點(diǎn)，能夠在短時(shí)間內(nèi)提供可靠結(jié)果。

三、規(guī)范化的操作流程

在實(shí)際檢測中，操作人員應(yīng)根據(jù)廠家提供的參考值設(shè)定檢測條件。典型檢測參數(shù)包括：

充氣壓力：一般在 0～5000Pa 范圍內(nèi)選擇；

檢測時(shí)間：通常設(shè)定為 1～8 分鐘；

結(jié)果顯示：以單位時(shí)間內(nèi)壓降值呈現(xiàn)；

記錄保存：可通過內(nèi)置打印機(jī)或電子系統(tǒng)進(jìn)行存檔。

規(guī)范的操作不僅提升檢測準(zhǔn)確性，也滿足審計(jì)追蹤與質(zhì)量管理的要求。

四、符合藥典的管理功能

現(xiàn)代手套完整性測試儀不僅關(guān)注檢測本身，還符合數(shù)據(jù)管理規(guī)范。例如，具備權(quán)限分級管理、審計(jì)追蹤、電子簽名等功能，確保操作過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。部分設(shè)備還可選配數(shù)據(jù)庫專家管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)集中化數(shù)據(jù)分析與存儲，提升實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)現(xiàn)場的管理效率。

五、應(yīng)用與意義

手套完整性測試適用于隔離器或RABS系統(tǒng)中袖套與手套的檢測，可在使用前或使用后進(jìn)行，確保其在整個(gè)運(yùn)行周期內(nèi)的密封可靠性。該檢測既是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，也是保證患者用藥安全的基礎(chǔ)措施。

結(jié)語

手套完整性測試儀的應(yīng)用體現(xiàn)了制藥行業(yè)對無菌保障和質(zhì)量合規(guī)的高度重視。通過遵循 ISO 14644-7 和《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)，檢測過程不僅科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，也具備可追溯性，為藥品生產(chǎn)提供了可靠的安全屏障。